大通彩票

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

全国咨询热线

0755-27391220

咨询热线:
0755-27391220

联系我们


深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696 / 18124671613
邮箱:[email protected]
地址:深圳市宝安区松岗街道办红星社区格布商业大厦2012室

您现在的位置是:网站首页 > 服务内容 > FDA工厂检查FDA工厂检查

FDA工厂检查
FDA 化妆品工厂检查应对
方法/步骤:
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
基于FDA工厂检查要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本司评审员进行模拟审核;
陪同FDA工厂检查;
协助企业进行不符合项的整改.

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。

 提供FDA工厂检查辅导、审核陪同和翻译服务。
 专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务:
 现已有质量管理体系与法规要求的差距
 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排评审员进行模拟审核;
 陪同FDA验厂;
 协助企业进行不符合项的整改.

药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办
 专业应对FDA工厂检查审核、改善、审核陪同服务,FDA工厂检查依据OTC 质量体系指南符合性指导
OTC 质量体系指南符合性指导:
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
3.收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
7.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
友情链接:秒速时时彩  秒速时时彩  秒速时时彩注册  秒速时时彩  秒速时时彩官网  秒速时时彩官网  秒速时时彩  

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!